Изменение цен и фасттрек: что ждет фармрынок России

Упор на отечественный товар

Доступность лекарственных средств —  важнейший аспект защиты здоровья граждан страны и обеспечения качества жизни пациентов. Это предусмотрено Федеральным законом от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 11.06.2022). Входящая в него Статья 18 содержит следующие пункты:

1. Каждый имеет право на охрану здоровья.
2. Это обеспечивается охраной окружающей среды, созданием безопасных условий труда, благоприятных условий труда, быта, отдыха, воспитания и обучения граждан, производством и реализацией продуктов питания соответствующего качества,  безопасных и доступных лекарственных препаратов, а также оказанием доступной и качественной медицинской помощи. 

Чтобы обеспечить реализацию этих тезисов, для фармацевтической отрасли должна быть сформирована ассортиментная и ценовая доступность медикаментов. Ключевой правовой вопрос здесь —  баланс между интересами игроков рынка и общества. 

Фармрынок всколыхнуло еще в первую волну западных санкций. Проблемы не заставили себя долго ждать: отказ ряда зарубежных фармкомпаний от сотрудничества, сложности с поставками сырья из-за закрытого воздушного пространства, рост цен, предпосылки для дефицита жизненно необходимых лекарств.

В начале апреля были изменены правила государственных закупок: теперь можно приобретать лекарства у единственного поставщика в течение двух лет, уточнен порядок лицензирования их производства, также прорабатывается упрощение процедуры регистрации иностранных лекарств.

Сейчас Минздрав России работает над новым механизмом поддержки отрасли, сообщил заместитель министра здравоохранения Сергей Глаголев. 

«В настоящее время мы работаем над изменением положения о мониторинге движения лекарственных препаратов, это обеспечит возможность маркировки препаратов и их отслеживания в режиме реального времени. Такие меры повысят возможность контроля, а также блокирования потенциально некачественных лекарств и прогнозирования их дефицита», —  сказал Глаголев. 

Он добавил, что приоритет отдан сохранению и расширению отечественного ассортимента лекарств, а также регистрации новых препаратов из зоны потенциальной дефектуры —  иными словами, неудовлетворенного спроса.

«Что мы сделали за последнее время: это оптимизация и предоставление фасттрека – ускоренного прохождения регистрации по потенциально дефектурным лекарственным препаратам», —  отметил замминистра. 

Массовый ажиотаж фармацевты фиксировали на рынке жизненно важных препаратов. Такие лекарства и в мирное время бывают в дефиците. Препараты ЖНВЛП поставляются для оказания скорой медицинской помощи, в стационары и поликлиники, а также продаются в аптеках. Эксперты отметили, что даже в случае прекращения поставок —  бояться нечего. В России запущено производство препаратов из этого списка. Минпромторг на XVIII Аптечном саммите, состоявшемся в марте 2022 года, подтвердил наличие препаратов с запасом на год.

 «Почем инсулин?»

В середине июня Федеральная антимонопольная служба (ФАС) одобрила изменение цен на российский инсулин, чтобы спасти рынок от дефицита препарата. Теперь инсулин компании «Герофарма» в шприц-ручках будет стоить на 11% больше оригинала от Eli Lilly.

Цены пересматривались впервые за несколько лет. Как заявляли производители, в конце февраля доля расходов на логистику увеличилась в несколько раз. Но вырастет цена в основном на инсулин в шприц-ручках — это дорогая форма препарата.  

Однако говорить о повальном скачке цен на все категории лекарств не стоит, считает заместитель руководителя ФАС Тимофей Нижегородцев. По его словам, в данный момент ФАС рассматривает лишь небольшое количество заявлений от производителей, которые требуют увеличить цены на лекарства, большинство же предприятий «чувствуют себя неплохо».   

«Эти компании устойчивы, а цена, по которой они продают лекарства, носит экономически обоснованный характер», — отметил Нижегородцев.  

В октябре 2020 года правительство выпустило постановление №1771, утвердившее правила повышения цен на препараты из перечня ЖНВЛП в случае возникновения дефектуры или ее риска. По словам Тимофея Нижегородцева, за время действия постановления в службу поступило запросов на повышение цен чуть более одного процента от всех зарегистрированных препаратов. Всего за последние четыре месяца ФАС одобрила 246 заявок на повышение цен, за аналогичный период 2021 года — 163. 

Подорожание объясняют тем, что продолжительное время стоимость некоторых препаратов не повышалась больше, чем на уровень инфляции, что «привело к стойкой дефектуре низкомаржинальных, но востребованных препаратов», таких как фуросемид, бензилпеницилин, препараты гепаринового ряда, препараты крови, например, иммуноглобулин человека нормальный, отметил Нижегородцев. Конечно, также повлияло нарушение логистических цепочек, необходимость замены сырья, материалов и комплектующих. 

Больше всего из-за возможного дефицита или роста цен могут пострадать направления онкологии и терапии редких заболеваний. Это связано с высокой стоимостью регистрации препаратов в данных сферах и малым количеством производителей в мире. В основном за пациентов с такими заболеваниями борются и развивают исследования в странах западной Европы и США.

«Возможны трудности у пациентов с редкими заболеваниями, входящими в программу «14 высокозатратных нозологий». Им в основном требуются оригинальные препараты, которые производятся за границей. Тем не менее есть дженерики отечественного производства, поэтому нельзя сказать, что больные останутся совсем без лекарств», — отметила ранее в беседе со «Сферой» основательница компании Digital Vision Дарья Боровская. 

Дженерик — лекарственное средство, содержащее активный фармацевтический ингредиент, идентичный запатентованному компанией, разработавшей оригинальный препарат. Проще говоря, дженерик и оригинальный препарат содержат одно и то же действующее вещество. Но дженерики не проходят клинических испытаний, хотя они отличаются и по эффективности, и по составу вспомогательных веществ.

Однако, опасаться не стоит. Каждый препарат имеет регистрационное удостоверение (РУ) и сертификат соответствия. Эти данные опубликованы на сайте Росздравнадзора и ГРЛС. Кроме того, можно проверить препарат через систему МДЛП, т. е. систему маркировки, с помощью которой четко прослеживается путь препарата от производителя до аптеки. Любой покупатель может сделать это через приложение «Честный ЗНАК».

Источник изображения: pixabay.com