Упрощение ввоза и регистрации: как спасают от дефицита фармрынок России

Правительство России в ускоренном порядке начало работу над минимизацией последствий санкций для фармрынка. 4 апреля премьер-министр Михаил Мишустин огласил ряд основных мер поддержки.

Изменились правила государственных закупок: теперь можно приобретать лекарства у единственного поставщика в течение двух лет, уточнен порядок лицензирования их производства, также прорабатывается упрощение процедуры регистрации иностранных лекарств.

По словам Михаила Мишустина, возможно смягчение правил ввоза импортных препаратов в Россию. Например, будет разрешена поставка лекарств в иностранной упаковке – это позволит производителям вновь зарегистрированных препаратов быстрее выводить их на российский рынок.

Также опасения о дефиците 28 марта развеял глава Минпромторга России Денис Мантуров. По его словам, производство в сфере фарминдустрии работает в штатном режиме. Кроме того, он отметил, что никто из иностранных компаний пока не отказывался от поставок лекарств.

Новые партнеры

Была в речи Дениса Мантурова и небольшая ремарка: если Запад всё-таки примет решение уйти с нашего рынка, Россия наладит собственное производство лекарств. Однако, опрошенные «Сферой» эксперты уверены, что ниша не будет пустовать – освободившиеся места, помимо самой России, могут занять новые партнеры.

«Представляете, какие возможности появляются у азиатских стран? Клондайк! Для Турции, Китая, Кореи открыт огромный рынок сбыта. Правительство РФ рассматривает любые предложения и отбирает самые привлекательные для российского потребителя. У нашего покупателя есть предвзятое мнение, что все китайское — не очень качественное. Развенчиваем мифы. Во-первых, заводское производство азиатских стран не уступает по качеству европейским компаниям. Во-вторых, 80% европейских компаний производят свою продукцию на территории Китая, Тайваня и других стран этого региона. В-третьих, 80% сырья для производства лекарств поставляется в Европу и США из Китая, Индии и других», — объясняет основатель компании Digital Vision Дарья Боровская.

Эксперт в области регистрации лекарственных средств Ирина Ульянова считает, что задача открыть новые страны на повестке дня не стоит, так как сегодня центры размещения производств — это в основном Китай и Индия.

«Крупные мировые компании именно там размешают заказы на производство. Это оптимально по всем параметрам, а компании-владельцу остается контролировать соблюдение норм и актуальность информации по производству лекарств. Россия традиционно тесно сотрудничает и с Индией, и Китаем», – отмечает Ульянова.

Сегодня несмотря на множество заявлений западных компаний об уменьшении работы в России, ни один производитель не ушел, однако отмечается сокращение продвижения и рекламы, но отказа от поставок нет. Поэтому перспективы выхода новых производителей на рынок туманны, так как конкуренции меньше не стало, считает генеральный директор компании «Миллор Фарма» Александр Близнюк.

«Если же кто-то захочет выйти, то скорее всего это будет производитель дженериков (копия оригинального препарата — Прим.ред) и ему потребуется 2-3 года на проведение регистрации своих лекарственных средств, если в ближайшее время Минздрав не сделает значительное послабления в процессе регистрации», — резюмирует эксперт.

«Особенные» препараты

Массовый ажиотаж фармацевты фиксировали на рынке жизненно важных препаратов. Такие лекарства и в мирное время бывают в дефиците, поэтому люди с серьезными проблемами здоровья закупались впрок, опасаясь прекращения поставок импортных медикаментов.

Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) — это список лекарственных средств под международными непатентованными наименованиями. В список ЖНВЛП входят препараты, без которых больной не может жить нормально, а порой просто не может жить. Препараты ЖНВЛП поставляются для оказания скорой медицинской помощи, в стационары и поликлиники, а также продаются в аптеках.

«Прекращения поставок не ожидается, и российская сторона выступает за сохранение и развитие торговых отношений. Но даже в случае прекращения зарубежных поставок наши пациенты без лекарств не останутся, так как у нас запущено производство препаратов из списка ЖНВЛП. Минпромторг на XVIII Аптечном саммите, состоявшемся 10–11 марта 2022 года, подтвердил наличие препаратов с запасом на год», — отмечает Дарья Боровская.

Россия давно озаботилась лекарственной независимостью, поэтому самые важные наименования производятся местно, подтверждает Ирина Ульянова.

«Иностранные же компании прекрасно понимают, что, если они уйдут с рынка, их быстро заместят дружественно настроенные конкуренты, так что это невыгодно. Думаю, с рынка никто не уйдет», — уверена она.

Поставлять или не поставлять препараты из списка ЖНВЛП — желание производителя. Конечно, компании особенно иностранные стараются не быть последним поставщиком, прекратившим поставки, чтоб избежать претензий, связанных с нарушением своей миссии и цели работы.

«Но примеры есть, как среди иностранных, так и российских компаний. Например, компания Roche вывела с рынка препарат Мадопар (Леводопа+Бенсеразид), после чего с рынка ушли и все дженерики, а несколько российских заводов больше не производят препарат Платифиллин. Все прекращения поставок жизненно важных препаратов связанны с неоптимальным госрегулированием цен, когда не учитывается реальная инфляция и производство становится убыточным», — полагает Александр Близнюк.

По его словам, сильнее всего из-за возможного дефицита могут пострадать направление онкологии и терапии редких заболеваний. Это связанно с высокой стоимостью регистрации препаратов в данных сферах и малым количеством производителей в мире. В основном за пациентов с такими заболеваниями борются и развивают исследования в странах западной Европы и США.

«Возможны трудности у пациентов с редкими заболеваниями, входящими в программу «14 высокозатратных нозологий». Им в основном требуются оригинальные препараты, которые производятся за границей. Тем не менее есть дженерики отечественного производства, поэтому нельзя сказать, что больные останутся совсем без лекарств», — в свою очередь отмечает Дарья Боровская.

Погоня за импортным сырьем?

Еще в начале марта отечественные фармацевтические компании столкнулись с проблемами в поставках импортного сырья.  Под удар попали стандартные образцы, которые используются для контроля качества препаратов и заказываются по большей части в США и Европе — они необходимы при изготовлении примерно 80–85% российских препаратов.

Например: для производства Азитромицина (антибиотик широкого действия) используют 14 компонентов. Для каждого нужен свой стандартный образец. Наращивать отечественную базу образцов начали еще в 2020 году, когда создавался Национальный центр стандартных образцов. Теперь необходимо в срочном порядке расширять масштабы разработок, чтобы закрыть потребности по образцам хотя бы для жизненно важных препаратов из перечня ЖНВЛП, а это примерно 800 образцов действующих веществ, отмечают эксперты.

Доля импортируемых ингредиентов составляет 80%. Из них примерно пятая часть поставляется из Европы, а остальное — из Китая и Индии.

По словам Александра Близнюка, большинство препаратов производимых в России будут продолжать выпускаться в прежнем объеме и даже при увеличении санкций, главное обеспечить сохранность логистики из стран Азии.

«Безусловно, в России есть заводы, производящие субстанции самостоятельно, особенно из растительного сырья. Но у них тоже есть сложности, так как для производства активной субстанций нужно привести растительное сырье, ареал произрастания, которого ограничен природой и сезоном, оперативно поменять его практически невозможно. Производители будут попытаться перенести сбор растений в схожий по погоде регион, например из стран средиземноморья в Киргизию, но на это потребуется от полугода до года. А сейчас могут быть подорожание препаратов или временная приостановка производства конкретных товаров», — предполагает эксперт.

Спрос на дженерики

Каждый препарат имеет регистрационное удостоверение (РУ) и сертификат соответствия. Эти данные можно получить на сайте Росздравнадзора и ГРЛС. Кроме того, можно проверить препарат через систему МДЛП, т. е. систему маркировки, с помощью которой четко прослеживается путь препарата от производителя до аптеки. Любой покупатель может сделать это через приложение «Честный ЗНАК».

По словам коммерческого директора аптечной сети «Радуга» Елены Алексеевой, фармацевты колл-центров отмечают повышенную нагрузку на телефонную линию. В основном запрос на аналоги и дженерики иностранных препаратов и БАДов.

«Сохраняется повышенный спрос на остатки импортных оригиналов лекарств и дженериков для хронических заболеваний. Наблюдается рост спроса на: йод, зеленку, бинты, перекись, лейопластыри. Покупатели чаще стали использовать аптечные сети в качестве альтернативы магазинам: подгузники, прокладки, средства для зубов, другие гигиенические средства. Линзы, очки и соответствующие комплектующие — тоже сильно растет спрос, так как много иностранных поставщиков. Вероятно, в ближайшее время повысится востребованность в услугах врачей-окулистов», — уверена Елена Алексеева.

Также директор аптечной сети отметила, что в скором времени не исключены проблемы у ряда аптек: поставщики меняют условия договора в одностороннем порядке: уменьшают лимиты закупа и переходят на предоплату, тем самым перекладывая ответственность на аптечные сети. Это в конечном счете может привести к сложностям у небольших аптечных сетей, которые существуют за счет кредитных средств. По словам Алексеевой, преимущество будет у аптек, у которых есть собственные средства для закупки лекарств. У них будет более широкий ассортимент, в том числе товаров повышенного спроса.

Источник изображения: pixabay.com