Юристы и фармацевтика: на ПМЮФ обсудили ускоренную регистрацию лекарств

Один из ключевых вопросов, касающихся сегодня производства лекарств, – это регулирование со стороны государства. «Регуляторы, которые всегда были максимально консервативны, – и это относится к Министерству здравоохранения, Росздравнадзору и Министерству промышленности – так или иначе значительно быстрее, чем большинство коллег за рубежом, нашли возможность переработать свои протоколы и стандартные процедуры принятия решений, которые требуются для обеспечения пациентов с коронавирусом. И наши темпы заслуживают, я бы сказал, уважения и того, чтобы стать лучшей практикой для большинства стран», – считает основатель и председатель совета директоров группы компаний «Р‑Фарм», председатель Общероссийской общественной организации «Деловая Россия» Алексей Репик.

По словам директора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга РФ Алексея Алехина, сегодня в отечественной медицинской промышленности нет существенных проблем с производством. Организации реализуют планы по созданию собственных производств фармацевтических субстанций, если таковых не было в стране ранее, но часть таких субстанций, все же, закупается за рубежом.

«Мы отмечаем, что в ряде аптечных сетей фиксируется временный пиковый спрос на отдельные лекарственные препараты, которые когда-то до этого, накануне, звучали в социальных сетях, либо по телевидению. Люди очень чувствительно на это реагируют, приходят и закупаются этими препаратами впрок, что за сегодняшний день юридически с точки зрения количества отпускаемых лекарственных препаратов никак не ограничено. Просто мы должны вместе с дистрибьюторами и производителями отслеживать такие ситуации, что мы и делаем на еженедельной основе», – добавил Алексей Алехин.

Власти в настоящее время активно работают над документами, которые позволят сократить период экспертиз и регистрации препаратов. Об этом рассказал директор Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России Филипп Романов.

«В первую очередь, предусмотрели возможность сокращения проведения экспертиз, возможность замены лабораторных экспертиз теми экспертизами, которые возможны при вводе гражданской обороны. Это те экспертизы, которые, в первую очередь, отнимают основное время, и сократить их технологически просто невозможно. <…> Это и вопросы перевода на электронный документооборот, и, один, наверное, из более существенных – это возможность заверения документов своим заявителем», – отметил он.

Также представитель Минздрава добавил, что сейчас основная задача – дать возможность врачам использовать весь арсенал возможных средств. Кроме того, производителям важно будет дать возможность внесения изменения в инструкцию без проведения дополнительных исследований.

Из-за пандемии свое развитие получили онлайн-технологии, которые коснулись и медицинской сферы. Однако очевидно, что в данной отрасли они применимы далеко не всегда. «Телемедицина сейчас стала основным средством для профилактики и общения пациентов с врачами, поскольку во многих странах карантин совсем жесткий без возможности выходить из дома, в некоторых – с возможностью, но все пациенты, скажем так, приостанавливаются, если это не жизнеугрожающе. Для определенных категорий пациентов: например, тех, которым требуется инъекция, наверное, необходимо вводить программы помощи и поддержки с сестринскими учреждениями, которые могут приходить и делать эти уколы пациентам. И такие программы, мы видим, внедряются сейчас в Европе», – отметил руководитель юридической функции европейских кластеров «Новартис Онкология» Алексей Белозерский.

Однако даже в условиях пандемии, по мнению участников сессии, нельзя забывать о существующих правила и нормах. «Принципиально важно сейчас не поддаться панике и не попытаться, что называется, во имя  большого дела забыть о правилах, забыть о необходимости действовать в рамках доказательной медицины и забыть о том, что процедуры должны соблюдаться. Это тонкий баланс между необходимостью обеспечить качество процесса и при этом не тормозить процесс регистрации», – считает Алексей Репик.

В некоторых странах в сложившейся ситуации вводятся относительно строгие меры: где-то ограничивают вывоз лекарств, а, например, в Швейцарии в аптеках людям не дают «скупать» товары (условно – не больше одной упаковки сиропа от кашля в одни руки) в качестве мер борьбы с дефицитом. Участники дискуссии также прокомментировали те шаги, которые предпринимает в борьбе с коронавирусом российская медицинская отрасль.

«Обеспечение пациентов Российской Федерации – это совместная задача для крупных и некрупных производителей и для представителей органов власти, которые регулируют производителей, дистрибьюторов и розницу. Мы можем сказать, что пока, на текущем этапе, похоже, что то взаимодействие, которое имеет место между субъектами рынка и органами власти, позволяет достаточно быстро и эффективно начать решать вопросы. Пока очевидно, что первые шаги в этом направлении очевидны и точны», –  подытожил заместитель генерального директора STADA Иван Глушков.